[기자수첩]면역항암제 급여, 외면받는 '오프라벨' 환자
'면역항암제(키트루다·옵디보)' 건강보험 적용이 이르면 다음달부터 적용된다. 이는 많은 암 환자들이 간절히 기다려온 소식이지만, 폐암·흑색종을 제외한 다른 암종 환자들은 이 소식이 마냥 달갑지만은 않다. 키트루다와 옵디보가 폐암환자 대상으로 보험급여 적용이 되면, 오프라벨(허가외사용)로 처방받던 위암, 다발성골수종 환자들은 비급여 처방도 사실상 어려워지기 때문이다.
현행 의료법상 환자에게 쓸 의약품이 없거나, 보건당국으로부터 적응증을 허가받지 못했지만 효과가 있을 것으로 판단되는 의약품 등을 의사 판단하에 사용할 수 있도록 규정하고 있다. 이를 근거로 키트루다와 옵디보는 국내 보건당국으로부터 허가받은 폐암과 흑색종 이외 일부 위암, 다발성골수종 환자들에게도 처방이 이뤄져 왔다.
그러나 면역항암제가 건강보험 제도권으로 들어오면 절차가 복잡해진다. 급여 의약품을 오프라벨로 처방하기 위해서는 병원 내 다학제적위원회 심의 후 건강보험심사평가원이 이를 최종 승인해야 한다.
문제는 오프라벨 처방이 이뤄지고 있는 대다수 병원은 위원회가 없는 요양병원이라는 점이다. 위원회가 있는 병원을 다녀도 심의를 위한 근거자료 확보와 최소 60~90일 소요되는 심사기간 동안 약을 처방 받을 수 없는 것은 마찬가지다.
이들 대다수는 기존 항암제로 치료가 어려운 말기암 환자여서 면역항암제 치료 중단은 사형선고나 다름없다. 오프라벨 처방에 대한 적절한 규제는 반드시 필요하지만, 규제가 환자들의 희망을 빼앗으면 안 된다. 미국, 유럽 등 의료선진국에서도 '오프라벨'은 처방의사 결정을 존중하고 있으며, 제도적인 규제를 가하는 경우는 찾기 어렵다.
보건당국도 고심에 빠졌다. 면역항암제로 생명을 연장하고 있는 오프라벨 환자들을 구제할 방법을 찾고 있지만 오프라벨 처방을 전면 허용하는 것은 현행법상 쉽지 않아서다.
의료법 제1장 1조에는 '모든 국민이 수준 높은 의료 혜택을 받을 수 있도록 국민의료에 필요한 사항을 규정함으로써 국민의 건강을 보호하고 증진하는 데에 목적이 있다'고 명시돼 있다. 의료제도의 최우선 가치는 국민건강 보호다. 지금은 원칙에 얽매이기보다 융통성을 발휘해야 할 때다.
자료출처:
http://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2017080711243973515&outlink=1&ref=http%3A%2F%2Fsearch.daum.net
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자]
기다리던 면역항암제의 급여을 코앞에 두고, 정작 환자들에게서 불안한 기류가 흘렀다.
비소세포폐암의 2차치료에 급여가 되는 것이기 때문에 대안이 없던 말기 폐암환자들에게는 기회다. 그러나 면역항암제를 투약하던, 혹은 기다리던 그 외의 비적응증 환자들도 대안이 없던 것은 마찬가지.
2017년 7월 26일에 공개된 `암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)`을 꼼꼼하게 살펴보던 환자들은 몇가지 의문이 생겼다.
◆ 면역항암제를 종합병권급 이상에서만 맞을 수 있다?
이들은 가장 먼저 "면역관문억제제(nivolumab, pembrolizumab 등)는 예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여돼야 하며, 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 한다"라는 문구 부분이다.
이는 항암요법 일반원칙의 1-나 항암요법의 투여대상, 투여단계, 투여요법 적용 기준의 개정공고 의견조회(안)에 추가된 '급여인정 기관'과 같은 맥락이다.
급여인정 기관 기준은 △응급의료에 관한 법률에 따른 지역응급센터 이상의 기관 △암관리법에 따른 암센터 △한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관 중 한 가지 이상에 해당되는 기관으로 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관이다.
이전부터 면역항암제는 의료계 내에서 '오남용'에 대한 우려가 있었던 것이 사실이다. 약에 대한 임상데이터가 공개되면서부터 여러 언론에서는 뛰어난 효과를 강조해왔고, 실제로 써본 환자들 사이에서 극명한 효과를 보이는 부류도 있었기 때문에 마치 '면역항암제 = 만병통치약'이라는 이미지가 생겨나기도 했다.
하지만 면역항암제가 이렇게 기대를 받고있다고 한들, 경계해야할 부분은 분명히 있다. 면역항암제는 맞는 환자에게 사용할 경우 효과가 극대화된다는 강점이 있지만, 모든 환자에게서 효과가 나타나지 않았고 일부에게서는 면역체계와 관련한 문제가 발생하는 경우도 있다. 메디파나뉴스와 인터뷰를 진행했던 A교수는 "면역항암제를 효과적으로 쓸 수 있도록 바이오마커가 활용된다면 치료에 큰 역할을 할 것이다. 그런데 PD-L1 발현이 없는 환자도 면역항암제에 10% 정도 반응하므로 섣부른 판단으로 이 환자들까지 놓칠 수 있다. 또한 다른 약제에 비해 독성이 적어 전문의가 아닌 의사들에 의해 약이 오남용 될 가능성이 매우 높다는 것도 우려되는 사항이다"고 말했다. 따라서 일부 요양병원에서 행해지는 면역치료 수준이 아닌, 항암치료나 면역치료는 전문성을 가진 의사가 치료를 해야한다는 움직임도 있었다. 이와 관련 한동안 관련 학회에서는 면역항암제 사용에 대한 가이드라인을 만들고자 하는 기류가 포착했고, 면역항암제 출시를 계기로 암 환자에 대한 진료를 엄격히 제한해 관련 교육을 받은 사람으로 한정해야 한다는 말도 나온 바 있다. A교수는 "면역항암제는 암전문의도 꾸준한 공부가 필요한 분야다. 무분별하게 사용하면 오히려 환자 생명을 위협할 뿐만 아니라 환자들이 불필요한 비용까지 지출하게 된다. 오프라벨로 요양병원에서 '만병통치약'으로 사용되거나, 일부에서 면역항암제라는 타이틀로 가짜 약을 만들 수도 있는 일이다"고 예상했다. 이어 그는 "암치료에 있어 특별한 규정은 없다. 하지만 암전문의가 아닌 의사에게서 면역항암제가 처방되거나, 대학병원이 아닌 곳에서 치료를 받는 것에는 좀 더 조심스러운 접근이 필요하다"고 말했다.
이러한 맥락에서 이번 개정안에 담긴 문구는 이해가 가는 면도 있다. 그러나 환자들은 '종합병원' 이상에서만 면역항암제를 투약하는 것은 불공평하다고 지적했다.
예상치 못한 부작용이 발생하더라도 일정 수준 이상의 의학적 지식 및 시설을 갖춘 중소규모의 병원 및 일반 의원에서도 충분히 대응 가능하며, 면역관문억제제 사용으로 인해 외과적 수술이 필요한 확률은 매우 낮다는 이유에서다.
환자들은 소화기나 신장, 내분비, 호흡기, 순환기 내과 전문의나 가정의학과 전문의들도 면역관문억제제를 사용할 수 있도록 관련 고시 내용을 수정해야 한다고 주장했다.
아울러 면역관문억제제의 사용 자격을 혈액종양내과(혹은 종양내과) 전문의에게만 부여한다면 지방이나 도서 지역, 기타 산골 오지에 사는 암환우들의 면역관문억제제 접근성이 크게 떨어진다는 의견이다.
◆ 오프라벨에 대한 '제한'‥치료 선택할 권리를 해친다?
일단 면역항암제가 '폐암'에 있어 급여가 이뤄지면, 우리나라에서 적응증을 획득한 '흑색종'은 그대로 비급여로 처방이 가능하다.
그러나 나머지 비적응증 환자들은 오프라벨(허가초과)로도 처방이 불가한 상황이 생겨난다.
유럽, 미국, 일본, 호주의 선진국에서는 오프라벨 처방에 대해 의사의 책임을 강조하면서 적극적으로 처방을 할 수 있도록 조치를 취하고 있다.
반면 우리나라는 오프라벨 처방에 대해 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB)가 설치돼 있는 요양기관에서 신청을 해야하고, 심평원에서 이를 심의해 결정하는 절차가 필요하다. 사용 후 안전성은 식약처에서 평가하며 지속 사용 여부를 결정한다.
요약하자면 다른 나라에서는 의사의 재량에 맡기고 있지만, 유독 한국은 오프라벨에 대한 자유도가 매우 낮은 상황이다.
환자들이 사실상 오프라벨 처방이 거의 불가능할 것이라 예견하는데에는 이유가 있다.
일각에서는 대학병원과 같은 큰 병원에서 다학제 위원회를 통한 허가초과 제도를 활용하자는 대안이 제시되기도 했지만, 환자들은 이미 예전부터 담당 주치의에게 각자 허가초과를 요청한 적이 있었다고 전해왔다.
그런데 지금까지 단 한 번도 그 요청을 들어준 곳이 없다고. 오프라벨 처방을 하면 병원 평가 및 외부 감사에 있어 부정적이라는 기류가 포착됐고, 다학제 위원회를 통한 허가초과부터 정부 기관의 승인을 받기까지 그 절차가 매우 복잡하고, 최소 60일에서 90일까지 소요된다. 말기 암환자들에게 약을 끊고 심사가 끝날 때까지 몇개월을 기다리라는 것은 사실상 불가능한 처사다.
면역항암제를 접하려는 환자들은 대부분 말기환자, 전이환자다. 그런점에서 폐암 및 흑색종 뿐만 아니라 다른 암종에 대해서도 치료 효과를 입증하고 있는 면역항암제는 마지막 대안처럼 여겨지고 있다.이들 환자들은 만일 정부에서 허가초과 제도를 고민하고 있다면 `병원 평가 및 감사 제도`를 같이 손질해주길 요청했다.
혹은 오프라벨 환우들은 국가가 지정한 특정 전문 병원에서 집중 관리하는 방안을 마련해야한다는 주장이다. 기존에 받던 치료 방법을 그대로 이어가길 바라는 마음에서다.환자들은 100% 자기 부담하는 오프라벨 치료는 국민건강보험공단의 재정에 전혀 독소가 되지 않으며, 암환자들이 치료 받을 수 있는 권리를 보장해달라고 소망했다.
자료출처:
http://www.medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=205170&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1
