부작용이 거의 없고 다양한 방법으로 적용이 가능한
할미꽃 뿌리 추출물 SB 항암제에 관하여
하기 내용은 SB항암제와 관련된 기사 내용을 모아서 소개 합니다, 현재 암과 투병 중인 환자와 보호자께서 참고하시고 해당 유무는 병원의 의료진과 상의하여 보시기 바랍니다,
한국 의료계 외면 토종항암제 SB주사
유럽에서 먼저 인정받는다
독일과 오스트리아에서 SB주사로 동정적 치료를 시작한 박우현(오른쪽) 유럽동서의학병원장.
이런 가운데 우리나라에서 개발한 천연물 신약 항암제가 유럽에 진출해 눈길을 끈다. EU(유럽연합) 보건의무성은 2017년 10월 5일 (주)SBP가 개발한 ‘SB주사’에 대해 ‘동정적 사용승인계획’을 공식 승인했다. EU 보건의무성이 천연물 신약 항암제를 승인한 것은 이번이 처음이다. 게다가 전 세계에서 가장 까다롭기로 유명한 EU 보건의무성의 승인 절차를 이례적으로 6개월여 만에 통과해 유럽 의학계의 큰 관심을 모으고 있다.
‘동정적 사용승인계획(EAP·Expanded Access Program)’은 불치병이나 말기암 환자들이 적절한 치료제가 없어 치료를 포기할 상황에 이를 경우 의료당국이 시판 승인 전인 신약을 무상으로 공급해 치료 기회를 주는 제도다. 환자는 새로운 치료 기회를 가질 수 있고, 제약회사는 큰돈 들이지 않고 개발한 약의 효능을 광범위하게 검증할 수 있는 기회가 된다. 주치의 등의 책임 아래, 환자의 동의 절차를 거쳐서 제한적으로 사용하도록 하고 있다.
EU 보건의무성 ‘동정적 치료’ 사용 승인
벌써부터 반응이 좋은 편이다. 승인 두 달여 만인 2017년 12월 20일 기준으로 오스트리아 빈 노이슈타트 주립병원과 유럽동서의학병원에서 총 12명의 말기암 환자에게 SB주사를 투여하기 시작했다. 스테판 뵈러 오스트리아 빈 노이슈타트 주립병원 암센터 센터장은 “중증 암 환자들을 다루는 의사 직업상 통합의학적 차원의 치료영역 행위에 SB주사는 좋은 동반자가 되리라 확신한다”고 기대했다.
(주)SBP 측은 “두 병원 이외에도 세계 80여 개국 국가 원수와 유명 연예인들을 전문으로 치료하는 스위스 파라첼수스 통합병원 등 유럽의 대표적인 병원 5곳과도 협의 중이다. 2018년 안으로 유럽의 말기암 환자 200여 명이 SB주사로 치료를 받게 될 것”이라고 자신했다.
유럽 의사들의 반응도 호의적이다. 카를 포스틀바우어 독일 린츠 국립병원 암센터과장은 “현재까지 서양의학으론 말기암 환자 치료에 한계가 있는 상황”이라며 “유럽 전역의 암 환자들에게 SB항암 주사제를 임상실험하기로 전문의들과 협의해 결정했다. 국립병원 암병동에서 종양내과 전문의들 및 여러 의사와 함께 말기암 환자들에게 2상 임상시험을 하겠다”고 밝혔다. 볼프람 쉬퇴르 독일통합의학협회 전 회장도 “아주 흥미로운 신약”이라며 높은 관심을 표명했다.
박우현 의료법인 유럽동서의학병원장은 SB주사가 EU 보건의무성 승인을 받는 데 산파 역할을 했다. 독일과 오스트리아에서 통합의학으로 30년 이상 환자를 돌보고 있는 박 원장은 유럽 언론에서 해마다 ‘올해 최고 명의’로 꼽는 난치병 질환 치료 전문의다.
SB주사는 어떻게 알게 됐나.
“글로벌 암치료재단 김의신 이사장의 소개로 알게 됐다. 한국에서 9년에 걸쳐 1500여 명의 환자를 치료하며 부작용이 거의 없었고, 매우 놀라운 질병통제 효과를 거뒀음을 확인하고 관심을 갖게 됐다.”
EU 보건의무성 승인이 까다롭나.
“신약 통관수입 검사절차 대기하는 데에만 대략 5년 이상 걸린다. 90% 이상이 심사 과정에서 탈락한다. 그런데 6개월여 만에 승인을 내준 건 SB주사의 안전성과 효과의 가능성을 높게 평가한 것이라 할 수 있다.”
SB주사를 실제 환자에게 투여한 적은.
“EU 보건의무성 승인이 나자마자 SB주사를 공급받아 말기암 환자들에게 곧바로 시술했다. 일주일 후부터 면역이 상승되면서 안색이 좋아지고 식사를 정상적으로 할 수 있게 되었다. 또한 빈혈, 오심, 구토 등의 증상이 줄었고, 정상적인 보행도 가능해졌다. 한 달여가 지나자 면역력이 증강되고 정상적인 생활이 가능해졌다. 부작용은 현재까지 나타나지 않고 있다.”
의사들 반응은 어떤가.
“매우 엄격한 EU 보건의무성 승인심사에 6개월여밖에 걸리지 않은 신약이라 관심과 기대가 크다. 다른 병원 종양내과 의사들이 우리 병원에서 SB주사 치료를 받고 있는 말기암 환자들 상태에 대해 묻는 전화가 많이 온다. 유럽 암전문의들이 관심을 갖고 지켜보는 중이다.”
‘동정적 치료’에서 성과가 나오면 바로 EU에서 판매 허가가 나오는 건가.
“그건 아니다. 동정적 치료가 끝나는 대로 곧바로 임상 2상에 착수할 계획이다. 임상2상은 보통 7, 8년 걸리는데, 1년 안에 종료될 것이다. 왜냐하면 우리는 양호한 임상 대상자가 많은 데다, SB주사의 안전성과 유효성으로 정맥주사, 동맥주사, 직접주사(IV), 흡입, 연고, 점안 등 방법에 구애받지 않고 사용할 수 있어 빠른 시간 내에 임상을 끝낼 수 있을 것으로 확신한다. 글리벡이란 혈액암 항암제는 독성이 미약하고 뛰어난 안전성과 효과가 인정돼 미국 식품의약국(FDA)에서 2개월 만에 통과된 사례가 있다. SB주사도 임상 2상과 3상을 거쳐 효과가 입증되면 EU에서 판매 허가가 나올 것이라 생각한다.”
앞으로 계획은.
“우선 동정적 사용승인계획 프로그램을 성실히 이행 완료한 후, 이 임상 데이터로 SCI급 학술지 등에 논문을 게재할 계획이다. 임상 2상이 끝난 후에는 그 결과를 가지고 ‘암 치료에 새로운 지평’을 연 연구로 노벨의학상에 도전하고 싶다.”
부작용 없고 다양한 경로로 투여 가능
김의신 재단이사장을 만나 왜 그렇게 SB주사에 대해 발 벗고 나서는지 이유를 들어보았다. 김 이사장은 2012년까지 미국 텍사스대학교 의대 및 세계 최고의 암병원인 MD앤더슨 암센터에서 종신교수로 32년간 재직한 세계적인 암 전문의다. 11회 연속 ‘미국 최고 의사’로 뽑히기도 했다. 그는 지인이 암투병을 하면서 SB주사를 알게 됐다고 한다.
“지인이 췌장암 말기로 6개월 시한부 판정을 받았는데 SB주사로 3년을 살았다. 고통도 훨씬 덜했다. 그래서 관심을 갖고 9년째 임상 자료와 치료 데이터를 자세하게 살펴보고 있다. 정말 혁신적이고 흥미로운 치료제다. 3기 미만의 암 치료에 적용한다면 부작용 없이 암을 치료하는 혁신적인 세상이 열릴 수 있다고 본다.”
그는 SB주사의 가장 큰 장점으로 부작용이 없다는 점을 들었다. 전 세계적으로 사용하는 모든 항암제는 맹독성이 있어 심각한 부작용을 동반하는 경우가 많다. 김 교수는 “SB주사처럼 암환자에게 부작용이 거의 없이 다양하게 투여 가능한 항암신약은 현재까지 존재하지 않는다”고 단언했다.
“SB주사를 맞은 1500여 환자 중 단 한 명에게도 기존 항암제 사용에서 동반되는 심각한 부작용이 없었던 것으로 확인했다. 혈액검사 결과 간이나 신장에 전혀 지장을 주지 않는 것으로 나타났다.
기존 항암제의 심각한 부작용에서 유발되는 혈소판 및 백혈구 감소, 면역 저하 등 혈액학적 문제도 거의 없었다. 이는 암 치료에서 매우 중요하다. 게다가 5년 이상 사용해도 약물의 내성이 거의 없는 것으로 통계 분석됐다. 이 약은 부작용이 없다는 사실만으로도 치료에 사용을 시도할 가치가 있다.”
김 교수는 “부작용이 거의 없기 때문에 다양한 경로로 약물을 투여할 수 있다”고 말한다. 정맥주사(IV)를 기본으로 필요에 따라 동맥주사, 암에 직접 주사(IM), 폐암일 경우 흡입, 피부암일 경우 연고용으로 사용이 가능하고, 복수나 흉수가 찼을 때에는 복강, 흉강에 직접 주사가 가능하다. 안암일 경우 점안용 안약으로도 사용할 수 있다고 한다.
“특히 인체 신경다발과 혈관 주변에 발생한 암은 외과적 제거 수술이 대단히 어렵거나 불가능하다. 수술 도중에 신경을 잘못 건드리면 신체 마비가 오게 된다. 암을 제거하다 대동맥 등을 파열시키면 그 자리에서 사망할 수가 있다. SB주사는 정맥주사 및 암에 직접 주사함으로써 신경다발이나 혈관에 손상을 주지 않고 암 자체만 치료할 수 있어 치료위험도가 매우 낮다.”
김 교수는 또한 SB주사가 다양한 암에 효과를 보일 수 있다는 점에 주목했다. 기존 항암치료제는 각각 한 종류의 암에만 적용된다. 질병통제율(암 진행이 멈추거나, 암의 크기가 줄거나, 완치 단계로 들어가는 것 외에 암성 통증, 복수, 흉수 및 혈액검사상의 호전반응 등)도 완전하지 않다.
그런데 SB주사는 현재까지 조사된 바로 치료 가능한 암이 췌장암, 간암, 유방암, 자궁경부암, 위암, 대장암, 폐암, 갑상샘암, 흑색종, 혈관육종, 담도암, 유두상암, 카포시육종, 복수, 흉수, 암성 통증 억제, 동물암 등 20여 가지에 달한다고 한다.
“현대 의학 상식으로는 납득하기 어려운 결과다. 게다가 암종별로 말기 암 질병통제율이 다소 차이가 있지만 약 60~80%에 달한다. 이는 놀라운 통계수치다. 그래서 더 관심이 가고 연구하게 된다.”
이종화 삼육서울병원 암센터장이 2014년 대한암학회에서 발표한 논문에 따르면 50여 명의 췌장암 환자 가운데 24명에게 SB주사를 투여한 결과 부작용 없이 다른 환자보다 수명이 2배 이상 연장됐다. 특히 많은 투여 환자들은 더 이상 전이가 나타나지 않았다고 발표했다.
김의신 교수는 복수와 흉수를 제거하는 효과도 주목해야 한다고 말한다.
“말기암 환자에게 가장 큰 고통이 복수와 흉수가 차오르는 것이다. 현재 의학으로는 해결 방법이 없다. 모르핀으로 그 고통을 덜어주는 수밖에 없다. 말기암 환자 사망 원인이 대부분 복수와 흉수가 차 숨을 못 쉬어서다.
그런데 복강이나 흉강에 직접 주사 및 정맥주사를 통해 SB주사를 주입했을 때 여러 환자에게서 복수나 흉수가 약 80% 줄어들거나 암의 진전이 중단되는 것으로 나타났다. 전 세계적으로 부작용 없이 복수나 흉수를 치료하는 약이 개발된 사례가 없다.
복수와 흉수를 제거하는 효과만 확인돼도 엄청난 파장이 일 것이다. 또한 암성 통증 완화에도 상당한 도움이 되는 것으로 분석됐다.”
이왕재 서울대 의대 면역학 교수는 SB주사의 또 하나의 특징으로 면역력 향상을 들었다. 일반 항암제는 면역력을 떨어뜨린다. 그런데 SB주사를 투여한 결과 오히려 면역력이 증가한 환자가 많았다는 것.
2017년 이종화 교수, 김의신 교수, 이왕재 교수, 박우현 교수가 공동 연구해 독일 유명 학술지에 제출한 ‘SB주사 치료에 의해 인체의 면역세포에 미치는 영향에 관한 논문’에서 “백혈구, 림프구, CD4 보조림프구, CD8억제림프구, NK자연살해세포에 미치는 영향을 연구한 결과 SB주사가 암 환자의 교란된 면역 기능을 초기에 정상화하는 효과가 있으며 CD8은 면역을 약 45% 상승시킨다”고 발표했다.
이런 놀라운 효능의 근원은 무엇일까. 홍순선 인하대 의대 약학과 교수는 안병준 충남대 교수가 2002년 분리에 성공한 SB주사의 핵심물질 플라틸라사포닌 D가 정상 세포에 나쁜 영향을 거의 주지 않고 암세포만 선택적으로 고사 소멸하는 기능이 있다는 것과, 데옥시포도필로톡신(Deoxypodophyllotoxin)이란 물질이 신생혈관을 억제하는 기능을 가지고 있음을 밝혀냈다.
산소와 영양분 공급 루트인 신생혈관을 억제할 수 있다면 암세포 성장을 막을 수 있다는 이야기다. 이를 2014년 옥스퍼드 저널인 카시노 제너시스 학술지에 발표했다. 김의신 교수는 “이 두 물질은 항암신약으로서는 최고의 가치를 가지고 있다”고 강조했다
▲ SB항암주사, EU(유럽연합)보건 의무성에서 공식 사용승인 ⓒ뉴스타운 | ||
혁신적인 난치병 치료를 위한 통합의학의 새로운 접목이라는 주제로 국회의원회관 대강당에의 행사는 입추에 여지가 없을 정도로 성황리에 개최되었다. 이 행사는 조배숙 국회의원 및 글로벌 암 치료 지원재단 추진 위원회가 주최하였으며, 후원은 전 세계적으로 통합의학계에서는 최정상의 길을 가고 있는 독일, 오스트리아, 스위스 통합의학 전문의협회인 Integrative Medicine Germany / Integrative Medicine Austria / Paracelsus Hospital Switzerland가 하였다.
이 행사를 위해 지난 2017년 6월 1일 국회의원회관 대강당에서 발족한 글로벌 암 치료 지원재단 추진 위원회는 초대 재단 이사장에 김의 신 교수(전 MD 앤더슨 종신교수, 서울대 융합과학 기술 대학원 WCU 교수, 경희대 의대 석학교수) 및 부이사장으로 서울대 의대 이왕재 면역학 교수, 유럽 동서의학병원장 박우현 교수가 취임했다.
이 단체의 1차 목표는 다가오는 2019년 이후 매년 전 세계 암 환자들 중, 극빈층 등 10만 명에게 무상으로 제공할 예정이며, 이 신약은 한국이 세계 최초로 개발한 천연물 신약인 항암제 SB 주사이다. 현재 국내 세 곳 병원에서 평균 암 환자에게 판매하는 현시가로 환산한다면 약 2조 원에 가까운 금액이다.
이런 야심찬 계획을 수립하기까지는 50년이 넘는 천연물 신약의 연구와 개발을 통한 경험과 1998년 식약처에서 이미 상용 신약으로 허가받은 이후에 2008년 6원 19일 안양 샘병원 1곳에서 5년을 임상 사용 후, 안전성과 유효성이 인정되었다. 삼육서울병원과 대전대 둔산한방병원 등에서 식약처의 승인을 받고 총 9년 이상 3곳 병원에서 대부분의 말기 환자 1500여 명(약 97%) 환자들을 대상으로 시판한 결과, 대부분의 기존 항암제에서 유발되는 극심한 부작용이 단 1건도 발생하지 않았다.
수십 가지 각기 다른 암종별로는 다소 차이가 있으나 말기 암 질병통제율(암 진행 시 멈추거나, 암의 크기가 줄거나, 완치 단계로 들어가는 것 외에 암성통증, 복수, 흉수 및 혈액검사 상의 호전반응 등)이 약 50-80%에 이르는 놀라운 통계를 보였다.
또한 현재까지 밝혀진 치료 가능한 암 종은 췌장암,간암, 유방암, 자궁경부암, 위암, 폐암.갑상선암, 흑색종, 혈관육종, 담도암,유두상암, 카포시육종, 복수, 흉수,암성통증억제, 동물 암 등 20여 가지 암에 탁월한 치료 효과를 확인했다.
2002년 할미꽃 뿌리(Pulsatilla Saponins D)를 주성분으로 하는 SB 항암주사제는 정상세포에는 거의 나쁜 영향을 끼치지 않고 오직 암세포만을 사멸하는 플사틸라 사포닌 D (Pulsatilla Saponin D)인 SB 365란 단일 물질이다. 이 물질을 충남대 약학대학원장을 역임한 안병준 교수팀이 분리하는데 성공을 하였다.
한국은 환자 치료는 뒷전이고 아직도 양방이 좋니, 한방이 좋니 서로 싸우고 있는 실정이지만 의료선진국인 EU의 독일 등에서는 환자의 치료를 위해서라면 굳이 양방만을 고집하지 않고 한방의 좋은 점도 발굴하여 환자 치료에 쓰는데 이것을 통합의학이라고 하고 통합의학에 한국의 SB주사가 최적이라는 평을 받고 있다는 것이다.
글로벌 암치료 지원재단 박찬종 고문(전 국회의원)과 이 행사를 주최한 국회 조배숙의원의 축사 ,김성원 의원의 환영사 ,하태경 의원의 격려사가 있었고 행사 중간에 SB항암주사를, EU오스트리아 빈 노이슈타트 주립병원에 공급하는 계약을 체결하는 조인식도 가졌으며 행사 말미에 췌장암에 걸려 (췌장암에 걸리면 현재 신통한 약이 별로 없고 발견 되면 간암처럼 췌장암 말기로 6개월 이상 생존이 어렵다고 한다)
SB항암주사를 투여 후 현재 4년 7개월을 생존하고 현재 거의 완치 단계의 아베 준코씨가 이 날 국회의원회관에 와서 그동안 자신의 치료 체험사례를 발표 했다. 이를 두고 김의신 서울대 교수는 기적이라고 했다.이날 박찬종(전국회의원) 글로벌 암 치료 지원재단 상임고문은 " 지난 2016년 11월 SB 주사 치료 국제 심포지엄 회의 연구발표회에 참석해서 세계적인 전문의 학자 8인의 발표 내용을 듣고 매우 놀랐다고 했다. 그 후 난치성 질환의 환자들을 위해 뭔가 자신이 봉사를 해야겠다고 결심하였다고 하였다.
암이란 인류에 가장 커다란 적으로 이와 대적하여 싸울 수 있는 무기인 항암 신약개발이 아직까지 미진한 상태로 온 인류는 암에 대한 공포로 살고 있다고 생각한다며 우리나라에서 세계 최초로 개발한 천연물 신약 항암제가 있다는 사실을 알게 되었다.
그것이 SB 주사인데, 이 신약은 부작용이 거의 없고 다양한 암종에 치료할 수 있다는 사실에 놀랐고 많은 국민들이 가까운 미래에 암을 극복할 수 있는 가능성의 문을 활짝 열릴 수 있는 단초를 발견했다고 생각하며 앞으로 암으로부터 인류를 구할 수 있는 기초가 될 글로벌 암치료 지원재단에 더욱더 많은 의과학자 분들이 참여하셔서 활성화되길 간절하게 기원한다"고 축사를 했고
조배숙 국민의당 국회의원은 " 자신이 국회에서 일 년 전부터 4회에 걸쳐 암 및 난치병 관련 행사를 주최하면서 깨달은 바가 있으며 많은 국민들이 암 관련 난치병 치료에 있어 잘못된 치료에 의한 피해가 심각하다는 것을 절감할 수 있었고 국민들의 암 및 난치병 치료에 대한 새로운 눈을 뜨게 되었고,
자신 역시도 이런 모임에 도움이 될 수 있도록 노력하고 있고 지난 2017년 6월 8일 난치병 치료 관련 천연물 신약 항암제를 주제로 한 “8인의 토크 콘서트”를 주최하면서 대한민국은 암 공화국이라고 할 만큼 온 국민이 암에 대한 공포에 떨고 있는 것이 현실이고
그리고 진단기술은 최첨단으로 발전하고 있는데도, 암을 치료할 수 있는 신약이나 치료기술은 턱없이 부족하다 표현해도 무리가 아닐 만큼 이직까지 요원한 상태이며 이러한 현실 속에서 세계 어떤 항암신약과 비교를 해도 상당한 경쟁력을 갖춘 한국의 토종 천연물 신약 항암제가 EU 국가의 동정적 치료 프로그램에 의거해 항암신약을 원조한다는데 있어, 이는 다국가 임상 차원으로 진행될 확률이 대단히 높은 관계로 매우 고무적인 현상"이라 말했다.
"모든 인류가 원하는 부작용이 거의 없고 다양한 암종에 치료가 가능한 천연 항암제가 우리나라에서 세계 최초로 개발된 것에 대해 자부심과 긍지를 느끼며 이에 오랜 시간 동안 천연물 신약 항암제를 연구한 의과학자 및 행사에 참석하여 발표하시는 세계적인 통합의학 전문가들께 깊은 감사를 드린다"고 축사 했으며
김성원 자유한국당 국회의원은 환영사에서 “자신이 2016년 12월 8인의 천연물 신약 의학자들의 토크쇼를 주최한 후 1년간 4번째 행사를 참석하게 되어 참으로 가슴이 벅차 오르며 그리고 혁신적인 난치병 치료를 위한 양·한방의 새로운 접목 추진 행사를 열게 됨을 축하한다”고 행사 관계자들에게 진심으로 격려하였다.
그는 “그동안 암과 관련하여 많은 유형에 지원단체들이 있지만 이렇게 적극적으로 전 세계에 항암제를 무상으로 10만 명씩이나 지원하는 원대한 포부를 갖춘 단체는 자신이 알기로는 사상 처음이라고 생각하며 이는 항암제의 안전성이 확립이 되어있고 나아가 치료율이 기존 항암제에 비해 현저히 높다는 것이라고 볼 수 있으며
그리고 자신이 존경하는 김의신 전 MD 앤더슨 암센터 종신교수와 이왕재 서울 의대 교수, 박우현 의료법인 유럽 동서의학병원 원장 및 전 독일 국립 통합의학협회 회장 Wolfram Stör 박사, 오스트리아 국립 통합의학협회 부회장 Josef Stockenreiter 박사, 스위스 Panracelsus 통합의학 병원장 Thomas Rau 박사가 이 재단의 활성화를 위해 본 행사를 후원한 것에 대하여 진심으로 환영하며 또한 그들의 숭고한 인류애의 뜻이 온 지구상에 퍼지길 희망한다”고 말했다.
하태경 바른 정당 국회의원도 격려사에서 " 2016년 12월 8인의 천연물 신약 의학자들의 토크쇼에 참석한 이후 1년에 걸쳐 4번이나 암과 난치병에 관련하여 대규모 행사를 주최한 행사 집행부에 깊은 사의를 표하고 암과 난치병 치료에 있어 우리 모두가 양 한방 가리지 말고 오직 국민을 위해서 지혜를 모아 난제를 풀어야 하며 유럽에서 시작한 통합의학에 국내 모든 의사들이 깊은 관심을 가지고 접근하여 연구하는 자세가 필요하고 또한 국가가 이런 세계 최초로 만든 한국의 토종 천연물 신약 항암제를 적극적으로 범정부 차원에서 지원해야 한다"고 말했다.
EU 유럽연합 보건의 무성에 SB 주사가 심사 6개월 만에 승인된 것은 거의 전례가 없을 정도로 짧은 시간에 통과한 데는 독일과 오스트리아에서 의과학자로 30년 이상을 지낸 박우현 유럽 동서의학 병원장의 역할이 컸다. 박 교수가 승인이 난 후, 한국글로벌암치료지원재단 추진위 백준흠 사무총장에게 보내온 문건에서 보면 그가 얼마나 SB 주사를 유럽 의무성으로부터 통과시키려고 노력한 것이 여실히 드러난다. 다음은 박우현 교수가 백준흠 총장에게 이메일로 보낸 EU 유럽연합 보건의무성(A) 승인허가에 대한 소감이다.
"유럽에서 세계 최초로 천연물 신약에 정식 수입 허가에 대한 것이 어려운 수많은 관문을 통과하여 결정됐습니다. 정말 기적 같은 사건입니다. 특히 독일, 오스트리아에서는 공식적인 유럽 의료법에 의거한 인체 정맥주사용 천연물 신약 통관 심사 절차는 어렵고 까다로왔습니다.
힘들었고 너무나도 쉽지 않았습니다. 수많은 의사들과 유럽의 여러 나라 의료 관련 법 전문가들, 앞으로 해야 할 세관의 관세 통관절차 문제, 관련 법 근거에 의한 합법성 절차 심사 심의 건들 등, 한국의 천연물 신약의 유럽연합 및 독일, 오스트리아의 의료법 적법성 문제 심 사건, 부작용 시 나타날 인사 사고에 대한 법률적 책임 확인, 절차, 치료법 관련 전문가들의 심사 회의 건 등, 너무나 어려운 과정 속의 연속이었습니다.
한건 한건 심사 때마다 긴장하고 또 기도하곤 했었지요. 한국도 정식 허가 및 병원 사용 건 문제가 까다롭고 어려운데, 유럽은 얼마나 몇 배식 힘들지 않겠습니까? 신약 대기 통관절차만 3만 8천 건이 넘어, 신약 통관 수입 검사 절차에 대한 대기건만 해도 5년 이상이 걸린답니다! 그리고 90% 이상이 거의 통관 승인을 안 시킨답니다.
특히 SB 주사 같은 천연물 신약 주사제는 더욱 힘들지요. 주님께 감사할 일이지요. 정말 다행입니다."라고 박 교수는 감격해서 말을 잊지 못했다고 한다.왜! 낙타가 바늘구멍 통과하는 것보다 어렵기로 정평이 나있는 EU 유럽연합 보건의무성에서 SB 항암주사를 조사한지 불과 6개월 만에 공식 사용 승인 허가를 해주었고 그리고 오스트리아 빈 노이슈타트 주립병원은 왜! 긴급히 서둘러 SB 주사 공급 계약 체결을 하게 되었는지가 주목된다. SB 항암주사는 다음과 같은 조건 아래 EU 유럽연합 보건의 무성에 동정적 사용 승인계획 승인을 득했다.
동정적 사용승인계획(同情的使用承認計劃, EAP - Expanded Access Program)은 불치병에 걸렸거나 암 말기인 환자들이 적절한 치료제가 없어 치료를 포기할 상황에 이를 경우 의료당국이 시판 승인 전의 신약을 무상으로 공급해 치료기회를 주는 제도를 말한다. 동정적 사용프로그램이라고도 한다.
이 프로그램은 시판허가가 자국이나 타국에서 나 있거나 나지 않은 상태이지만 기존 치료제로 만족할만한 효과를 기대하기 어려운 환자를 대상으로 치료 기회를 제공하기 위해 무상으로 공급하는 방식을 말한다. 신약에 대한 임상실험을 마쳤을 경우 시판될 때까지 약물을 무상 제공할 수 있도록 한 인도적 차원의 제도적 장치인데, 무상공급기간은 자국 내에 정식 수입 허가가 나기까지 한시적으로 적용된다.
비록 안전성과 유효성이 완전히 입증되지 않은 임상실험 단계 등의 신약이지만, 기존의 치료법으로는 치료가 불가능한 환자에게 인도적 차원에서 마지막 치료 기회를 주기 위해 주치의 등의 책임 아래, 환자의 동의 절차를 걸쳐서 제한적으로 사용하도록 하고 있다.
동정적 사용승인계획(EAP)은 각국의 식품의약품안전청의 승인을 받아야 한다. EAP의 시행 조건은 우선 전문의사가 말기 시한부 선고를 받은 암환자와 같이 생명에 심각한 위협을 받는 환자로, 환자 본인이 사용을 원할 경우에 의사의 선정에 따라 진행되도록 하고 있다
어떤 약으로도 치료를 받을 수 없는 말기환자들에게 치료 기회를 준다는 점에서 환자에게도 희망을 줄 수 있고, 제약회사 입장에서도 돈을 들이지 않고 약의 효능을 광범위하게 검증해볼 수 있다는 점에서 제한적으로 이용되고 있는 제도다. 실제로 이 프로그램을 통해 많은 환자들이 효과를 봤고, 신약이 더 빨리 환자들에게 다가갈 수 있었다.
다음은 아베 준코(일본인)씨의 췌장암 말기 완치치료 발표
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| ▲ [사진 설명]췌장암에 걸려 SB주사를 투여 후 현재 4년 7개월을 건강하게 생존하고 그 체험사례를 증언하는 아베 준코씨 ⓒ뉴스타운 | ||
아베 준코 씨는 일본인으로서 2017년 11월 17일 국회의사당의원회관 대강당에서 자신의 췌장암과 간암 말기 치료 소감과 난치병 치료에 대한 희망에 대하여 자신의 소견을 발표했다
아베 준코 씨는 금번 개최된 행사에 연사로 나온 이유는 자신이 말기 췌장암 판정을 받고, 4년 6개월 동안 병원 내에서 환자들이 겪어야 할 난치병 질환의 고통보다 더 큰 고통이 있다는 사실을 깨달았다고 말했다.
그것은 암등 난치병에 대한 진단 방법과 기술은 신뢰할 수 있는데 정작 치료해야 할 전문의나 신약은 환자의 욕구를 충족시키지 못 한다고 설명했다. 양, 한방이 하나로 뭉쳐져서 환자의 아픈 질병을 효율적으로 치료해주고 또한 삶의 질을 높여 줘야 하는 막중한 책임을 가져야 할 의료진들과 치료 신약들이 턱없이 부족하다는데 수많은 난치성 질환자들은 절망하고 있는 것이 현실이라고 토로했다.
그녀는 자신이 2014년 연세의료원 국제진료센터에 간호원으로 근무할 때, 복부에 통증이 심해서 2013년 4월 25일 종합진단을 받은 결과 말기 췌장암 판독 결과를 받았다. 12cm 췌장암 덩어리와 간암이 10cm 크기에 수십 곳이 전이된 상태였다고 하였다.
(2017년11월17일 국회의사당 의원회관 대강당)
그녀는 종양내과 주치의의 말 한마디가 정신적·심리적으로 하늘이 무너지고 한없이 수렁의 늪으로 빠지는 것 같은 현실에 부딪치게 하였다.
결국 자신의 주치의는 PET-CT를 보여주며 불가 판정을 내렸다. 그리고 아베 준코 씨에게 길어야 몇 개월이니 마음 정리를 해야겠다는 판정을 내렸다. 그녀는 자신의 인생의 끝자락에서 죽음의 문턱을 넘는 현실에 직면하게 되었다.
한국인 남편과 결혼하여 1년간의 단꿈이 채 깨기 전에 그녀 나이 34살로는 도저히 이 현실을 받아들일 수 없었다고 그 당시를 회상하였다. 그녀는 하늘을 원망했고 그리고 그 순간을 회상하는 듯 눈에 눈물이 고이기 시작했다. 그러면서 그녀는 독백처럼 말을 이어 갔다.
저는 마치 넋이 나간 사람처럼 무엇을 해야 할지 정신이 나가서 정말 참기 힘든 지경이었다. 그리고 마지막 내린 결론이 2003년 5월 5일 일본으로 돌아가서 호스피스 병실에서 생을 마감하려고 준비를 하였다.
그러나 일본으로 출국 하루 전날 자신의 남편 지인으로부터 백준흠 사무총장을 소개받았고 그는 이 상태라면 일본으로 돌아가더라도 호스피스 병원에서 삶을 마감할텐데, 한국에 부작용이 거의 없고 탁월한 항암효과가 있다는 천연물 신약 항암제 SB주사를 소개 받았다.
그녀는 당시 솔직히 그때는 신뢰가 가지 않았다고 하였다. 왜냐하면 자신이 다니던 직장은 한국에서도 알아주는 최고 수준의 종합병원 암센터였고 거기서 치료 불가 판정을 받은 상황에서 백준흠 총장의 그러한 조언이 가슴에 와닿지를 않았다. 그러나 아베 준코 씨의 남편이 백 총장의 말에 따르자고 자신을 설득하여 그녀는 오늘날 여러분 앞에 서게 되었다고 말했다.
그녀는 2013년 5월 5일부터 삼육서울병원에서 투병에 들어갔다. 투병생활 동안 참으로 많은 말기 암 환자들이 SB 주사를 치료받기 위해 전국 각지에서 눈만 뜨면 입원하였다. 말기 암 환자들은 대부분 큰 병원에서 수술, 항암제, 방사선을 하고 더 이상 치료할 방법이 없는 사람들이었다.
항암치료 부작용 때문에 면역력이 떨어져서 마지막 살길인데도 치료를 할 시기를 놓치신 분들과, 그런 분들의 가족들을 보며 자기 자신의 아픔은 두 번째이고 죽음에 문턱에 서있는 말기 암 환자들을 보고 있노라면 극한의 슬픔이 밀물처럼 밀려왔다. 내일 세상을 등질 환자들과 동병상련이 되어 나누다 보니 고뇌와 슬픔에 연속이었다.
그녀 역시 그들처럼 되질 않을까 많은 고민을 하기도 하였고 그녀는 지금 뒤돌아보면 자신은 매우 운이 좋은 사람이었다고 한다. 자신의 주치의 김의신 교수님, 이종화 교수님, 이왕재 교수님 등 7분의 전담 주치의들께서 SB 항암주사제를 처방하고 사후 관리를 함에 있어 그녀에게 많은 용기와 자문을 해 주었다.그리고 4년이 넘게 자신의 꺼져가는 생명을 지켜내 주시려고 수많은 노력을 기울여주신 것에 감사를 표했다.
그 결과 많은 청중들이 같이 보았던 자신의 투병기에 대한 영상에서 3개월도 힘들다고 한 상태에서 그녀는 4년 6개월을 넘게 별문제 없이 잘 지내고 있으며 1달에 한 번 일본과 한국을 오고 가며 치료에 전염하고 있고 2018년 1월 5일이면 준코 씨는 SB 주사를 치료받은 지 4년 8개월이 된다.
현재 아베 준코씨는 상당히 치료 효과를 본 사람으로서 그녀는 거의 정상인으로 돌아와 일본과 한국을 오가며 인생을 즐기고 있다. 양의학적 완치 기준으로 볼 때 4개월을 앞둔 상황이다.
현대의학적으로는 말기 췌장암 및 간암 환자가 5년 이상을 생존한다는 것은 기적과 같은 말이라고 한다. 준코 씨의 주치의 김의신 서울대 의대 교수는 세계적인 핵의학 전문가로서 아베 준코 환자 치료 판독을 4년 8개월을 넘게 지속적으로 관찰한 결과, 자신이 30년 이상 종신교수로 몸담았던 세계 최고의 미국 MD 앤더슨 병원 암센터에서 재직 중에 그녀같이 치료된 케이스는 단 한 건도 보질 못했다고 하였다. 김 교수는 이 경우를 기적과 같은 치료가 되었다고 극찬을 했다.
NOTE:
국내 순수 토종 항암제인 SB주사는 아직 국내의 3군데 병원에서 임시 처방 허가를 받아 적용 중 입니다, 신약이 개발되어 정식으로 인정 받고 허가를 받는 과정은 매우 어렵고 기나긴 시간이 필요 합니다,
예를들어 새로운 약을 개발하여도 실험실 과정을 거쳐 동물실험 그리고 인체를 대상으로 한 치료 결과를 토대로 최종 허가를 받기 때문에 매우 어려운 과정인데 현재 순조롭게 잘 진행이 되고 일부 환자에게서 괄목할만한 성과가 있어 기대가 되는 항암제 입니다
SB주사의 매리트는 기존의 항암제에 비하여 부작용이 거의 없고 말기암 환자의 대표적인 증상인 복수가 차거나 흉수가 차는 경우에도 적용하여 호전을 기대할 수 있다는 것 외에도 장점이 많은 항암제로 인정을 받고 있습니다, 그리고 상기 기사에서 췌장암과 간으로 전이된 말기암 환자가 극적으로 회복되어 건강한 삶을 살고있다는 것은 말기암 환자에게 새로운 희망을 줄것으로 기대 됩니다.
하지만 모든 치료법이나 항암제가 모든 환자에게 100% 효과가 있는 것은 아니기에 과신을 하여서는 안 됩니다, 예를들어 현재 표준 항암제 유효율이 대략적으로 20% 내외 정도라고 하는데 SB항암제도 그러한 측면에서 해석을 하고 접근을 하여야 합니다,
결론적으로 환자의 암종이나 증례에 따라 치료 효과가 탁월할 수도 있지만 미미하거나 효과가 적을수도 있다는 의미 입니다. 그러기에 현재 표준 항암제나 표적 치료제로 호전을 기대하기 어렵거나 병원에서 치료를 포기한 경우라도 SB 항암 치료를 검토해보았으면 합니다,
그 동안 SB항암제로 치료한 환자분들의 후기를 들어보면 호전이 되거나 관해 상태를 유지하는 경우도 있지만 그다지 효과를 얻지 못하거나 미미한 경우도 있었기에 본인에게도 적용 가능한지 여부는 담당 의사와 상의하여 결정하시기 바라며 병원으로 부터 더 이상 해줄것이 없다고 하는 경우에 새로운 희망이 되었으면 하는 바램 입니다.
메디칼엔지니어 ㅣ김동우
현대의학 자연의학 그리고 의용공학의 세계
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