옵디보에 밀린 MSD 키트루다 "폐암 반전 총력"

옵디보에 밀린 MSD 키트루다 "폐암 반전 총력"

초치료 급여확대 신청···"1차치료제 격상 독점적 지위 기대"

[ 2018년 03월 13일 06시 05분 ]

면역항암제 시장에서 옵디보(니볼루맙)에 밀린 키트루다(펨브롤리주맙)가 반전을 꾀하는 모습이다. 폐암 영역에서 1차 치료제로의 급여확대를 통해 점유율을 늘리겠다는 계획이다.
  

현재 이들 약제는 비소세포폐암 2차 치료제로 급여 적용된다. 만약 MSD의 키트루다가 1차 치료제가 되면 독점적인 지위를 확보, 단독 처방될 수 있다. 반면 옵디보의 임상 3상에서 비소세포폐암 환자의 무진행 생존기간을 연장시키는데 실패한 BMS로서는 이를 지켜볼 수 밖에 없는 상황이다.

12일 제약계에 따르면 한국MSD는 지난해 말 PD-1저해제 키트루다의 비소세포폐암환자의 초치료에 대한 보험급여 확대를 신청했다.

이는 세포독성항암제 투여 경험이 없는 PD-L1 양성 비소세포폐암 환자에서 키트루다의 효과를 평가한 3상 임상시험

(KEYNOTE-024) 결과가 바탕이 됐다.KEYNOTE-024는 진행성 비소세포폐암의 표준요법인 백금 기반 항암제와 키트루다 단독요법을 비교했다. 그 결과 항암화학요법 대비 우수한 무진행생존기간(PFS) 및 전체생존율(OS)을 나타냈다.

옵디보는 1차 치료제 유용성 입증에 실패한터라 키트루다가 1차 치료제로 급여되면 1차 치료제 면역항암제시장은 키트루다의 독점이 된다. 국내 폐암 환자의 대다수가 비소세포폐암이라는 사실을 감안하면 그 효과는 더욱 커질 것으로 보인다.

현재 국내 면역항암제 시장에선 예상과 달리 옵디보가 우세하다.지난해 나란히 폐암 2차 치료에 급여를 획득한 옵디보와 키트루다는 각각 124억7400만원, 122억2300만원의 실적을 올렸다. 로슈의 티쎄트릭은 6억7400만원을 기록했다.
키트루다는 급여목록 등재에도 불구하고 2016년 109억8900만원에서 12억3400만원 증가하는데 그쳤다. 반면 옵디보는 67억1300만원에서 2배 가까운 매출을 기록하며 키트루다를 넘어섰다.

아직 공식 집계가 나오지 않았지만 올해 그 차이는 더 벌어지고 있다는 것이 제약 및 의료계의 관측이다.제약계 관계자는 “비소세포폐암 1차 치료제 급여확대는 키트루다의 열세를 뒤집을 카드가 될 수 있다. 하지만 급여화된 지 얼마 안된 면역항암제의 기준 확대여부는 지켜봐야 할 것”이라고 상황을 전했다.

FDA 신속심사 대상 지정…2상 연구 통해 유효성 확인

어윤호 기자 2018-03-15 12:25:58 | 기자의 다른기사 보기

          

면역항암제 '키트루다'의 자궁경부암 적응증 확보에 청신호가 켜졌다.

15일 업계에 따르면 미국 FDA는 최근 PD-1저해제 키트루다(펨브롤리주맙)의 자궁경부암 환자 투약에 대한 적응증을 신속심사 대상으로 지정했다. 승인이 이뤄지면 키트루다는 항암화학요법 실패 환자를 대상으로 투약이 가능해지며 해당영역에서 화학요법외 최초의 약물 치료옵션이 된다. FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 6월28일까지 키트루다의 진행성 자궁경부암  적응증 추가 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 전망이다.

이번 적응증 확대 신청은 2상 연구인 KEYNOTE-158 결과를 기반으로 이뤄졌다.
KEYNOTE-158 연구는 표준 치료 요법으로 진행된 여러 종류의 진행성 고형 종양 환자에서 효능을 평가했다.

지난해 ASCO에서 발표된 해당 연구 결과에 따르면 키트루다는 자궁경부암 환자 82명에서 12%의 완전반응 혹은 부분반응을 포함한 객관적 반응률(ORR) 을 기록했다. 이 시험의 피험자들은 표준요법제로 치료했음에도 불구, 증상이 진행된 환자들이었다.미국 머크(MSD)는 "진행된 자궁경부암은 예후가 좋지 않고 의학적 미충족 수요가 존재한다. 키트루다가 환자들에게 혜택을 제공할 수 있길 기대한다"고 밝혔다.