비오신코리아(주), 부작용 없고 안전한
면역함암제 '이뮤코텔®' 출시
암환자들에게 반가운 희소식, '암 극복할 수 있다'는 희망의 길 제시
한독생의학학회와 비오신코리아(주) ‘말기암 환우 희망프로젝트’ 일환
▲ 이뮤코텔®은 1mg와 방광 등에 직접 점적주사 되는 10mg 제형으로 출시된다.
비오신코리아, 생물학적 제제-고농도의 아셀렌산나트륨(셀레나제®) 시판에 이어
2019년, 구멍삿갓조개 추출물인 이뮤노시아닌을 원료로 한 이뮤코텔® 시판
(파워인터뷰) 송선영 기자 = 이뮤코텔®은 미국 캘리포니아 해안의 심해 30m 속에 서식하는 구멍삿갓조개의 혈액 내 산소운반단백질인 헤모시아닌(KLH)을 추출하여, GMP 크린룸의 특허공정을 통해 암치료용 원료의약품으로 분리한 이뮤노시아닌을 원료로 한 전문의약품으로 ‘429(기타의 종양치료제)’로 복지부 승인을 받았다.
헤모시아닌(KLH)은 1960년에서 70년 사이 세포성 면역을 자극하는 물질로 밝혀져 치료목적으로 인체 내 사용되기 시작하면서 활발한 임상이 진행되었다. 1993년 이뮤노시아닌에 대한 “Drug master file”이 완성되어 FDA에 제출되었다.
독일 비오신(biosyn Arzneimittel GmbH)은 1994년 KLH를 암백신 운반체로 개발하기 위해 미국에 지사를 설립하였고, EU에 이뮤노시아닌(이뮤코텔®)을 등록하였다.
한국에는 2001년 안국약품에서 KFDA 승인을 받아 2010년 비오신코리아㈜에 이전 등록되었다.
비오신코리아(대표이사 강종옥) 관계자에 따르면 2018년 면역항암제가 노벨생리의학상을 수상하게 된 계기로 세포독성항암제와 표적항암제에서 면역항암제로의 의료패러다임의 변화에 발맞춰 ‘부작용 없는, 안전한 면역항암제’로써 2019년 1월부터 본격적인 마케팅을 시작했다.
이뮤노시아닌(이뮤코텔®)을 환자에게 투여하게 되면 이뮤노시아닌의 수 백 가지 외인성 항원 결정인자에 대해 인체가 대항하게 되어 면역계가 활성화되는 면역학적 효과에 이어, KLH 표면에 부착된 종양 특이 항원인 톰슨 프라이덴리히(CD 176) 항원에 대한 항-KLH 항체가 형성된다.
CD 176 항원은 80% 이상의 간, 폐, 유방, 난소, 방광, 갑상선 등의 암세포 표면에서 발견되며, 이뮤노시아닌의 투여에 따른 항-KLH 항체는 암세포의 CD 176 항원에 대해 항원-항체 반응을 일으켜 종양을 용해시키는 암백신의 기전을 갖는다.
또한 이뮤코텔 주성분인 이뮤노시아닌은 미국에서 VACMUNE®이라는 상표로 종양 개발백신에 사용되고 이때 이뮤노시아닌은 항원 운반체(carrier molecule)이다. VACMUNE®과 관련해서 소포성림프종, 비호지킨 림프종, 교모세포종, 유방암, 난소암, 흑색종, 다발성 골수종, 전립선암 등의 임상이 발표됨으로써 이뮤노시아닌의 암백신 기전이 입증되었다.
이뮤코텔®은 ‘암 치료용 접합 치료 백신의 개발용 및 접종제용으로 사용되는 생물학적으로 안전한 KLH 제품’의 국내 특허 뿐 아니라 ‘종양 관련의 유전자 치료와 재조합(DNA) 생성에 유용한 헤모시아닌을 인코딩하는 새로운 핵산’ 등의 다양한 국제 특허를 획득하였으며, 현재 한국을 비롯하여 네덜란드와 오스트리아, 아르헨티나 등에서 사용되고 있다.
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