식약처, 췌장암 치료 `리아백스주` 신약허가

 

 

 

식약처, 췌장암 치료 `리아백스주` 신약허가

 

식약처 "암세포 파괴효과 있다"…카엘젬백스 2015년부터 시판

 

국내 바이오기업 카엘젬백스의 췌장암 치료제 '리아백스주(GV1001)'가 21번째 국내 신약이 됐다. 식품의약품안전처는 췌장암 치료제인 리아백스주를 환자치료기획 확대를 위한 맞춤형 제품으로 허가했다고 15일 밝혔다. 리아백스주는 암세포를 직접 공격하는 기존 항암 치료와는 달리 암세포가 파괴되도록 우리 몸의 면역반응을 활성화시키는 신개념 항암 치료제다.

 

지난 5월 영국에서 실시한 임상시험 결과 췌장암 환자에게 리아백스주를 투여했을 때 혈중 이오탁신 수치가 낮은 환자군은 8개월을 생존했지만 높은 환자군의 경우 15개월, 최대 265일을 생존한 것으로 나타났다.

 

김상재 카엘젬백스 대표는 "이오탁신이 높은 환자에게서는 생존 기간을 50%에서 100%가량 늘릴 수 있는 효능을 확인했다"며 "평균수명이 짧은 췌장암 환자에게서 부작용 없이 생존 기간을 연장시키는 데 효과적인 것으로 나타났다"고 설명했다. 식약처는 이 같은 결과를 토대로 이오탁신 수치가 높은 특정 환자군에 리아백스주를 우선 사용하도록 맞춤형으로 허가했다고 설명했다.

 

췌장암은 암 진단 후 5년 동안 생존할 수 있는 비율이 암 종류 중 가장 낮은 난치성 질환으로 한 번 나빠지면 다시 회복되지 않는다.  

식약처는 췌장암 환자의 치료 기회를 확대하는 측면에서 리아백스주를 이오탁신 수치가 높은 환자에게 우선 사용하도록 했다. 또 이오탁신 지표가 높은 환자를 대상으로 유효성을 확증하는 3상 임상시험을 병행해 나가기로 했다. 

 

식약처는 "리아백스주는 국내 회사가 의약품 개발허가권을 외국 회사로부터 인수해 해외 임상시험을 실시하는 등 맞춤형 제품으로 개발한 것"이라며 "품목판매권한 및 물질특허권 등을 국내 회사가 보유하고 있는 만큼 사실상 21번째 국내 개발 신약"이라고 덧붙였다.

 

리아백스주는 향후 제조시설을 완비하고 식약처의 제조시설에 대한 평가를 받은 2015년부터 시판될 것으로 보인다. 김상재 대표는 "췌장암 진단을 받으면 대부분 말기로 치료가 불가능하다"며 "기존 치료법은 환자의 암세포뿐 아니라 정상세포도 공격해 환자의 면역력 감소 등으로 환자의 삶의 질이 급격히 저하된다"고 말했다.

 

김 대표는 "리아백스주는 임상 결과 부작용이 없으며 생존 기간을 연장하는 것으로 나타났다"며 "세계 항암 면역 시장으로 진출해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

 

자료출처: http://news.mk.co.kr/newsRead.php?year=2014&no=1199464