네번째 면역항암제 '임핀지', 하반기 국내 승인 예상

네번째 면역항암제 '임핀지', 하반기 국내 승인 예상

식약처에 허가 신청서 제출…3기 환자 타깃으로 적응증 차별화

어윤호 기자 2018-05-21 06:30:30 | 기자의 다른기사 보기

    

     

 ▲ PD-L1저해제 임핀지

아스트라제네카의 PD-L1 저해제 '임핀지'의 국내 상용화가 멀지 않았다.
일반적인 절차를 고려하면 올 하반기 승인이 예상된다.아스트라제네카는 지난 연말 식약처에 임핀지(더발루맙) 허가 신청서를 제출했다.

임핀지가 승인되면 로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'에 이어 두번째로 국내 진입한 PD-L1저해제가 된다.여기에 세번째 PD-L1저해제인 머크·화이자의 '바벤시오(아벨루맙)'도 국내 진입을 준비하고 있는 상황인 만큼, 향후 새로운 면역항암제 경쟁구도 역시 지켜 볼 부분이다.

임핀지는 지난해 5월 미국 FDA로부터 플래티넘계 항암제를 투여받은 후 진행 또는 재발한 요로상피세포암 환자에 대한 사용을 승인 받았다. 임상2상 단계에 해당하는 '1108 연구'를 근거로 신속허가를 받아, 내부조직의 기대보다도 한층 빠른 상용화가 이뤄졌다.

그러나 여타 면역항암제와 같이 임핀지 역시 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 적응증을 빠르게 확보했다. 이미 미국에서는 신속허가 대상 지정 후 지난 2월 백금기반 항암화학방사선요법 치료 이후 질환이 진행되지 않은 수술 불가 국소 진행성(3기) 비소세포폐암에 대해 허가를 획득했다.

지금까지 승인된 면역항암제들이 비소세포폐암 영역에서 4기 환자를 타깃으로 하고 있는 만큼, 임핀지는 3기 대상 적응증을 내세워 시장 공략에 나설 것으로 예상된다.

임핀지는 현재 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차 선택 치료로서 백금 기반 화학요법, 또는 여기에 CTLA-4억제제 '트레멜리무맙(tremelimumab)'을 병용했을때 유효성을 평가하는 3상 연구도 진행 중이다.

한편 더발루맙은 얼마전 방사선요법과 동시에 플래티넘계 항암제를 투여받은 뒤 암이 진행되지 않은 3기(수술 불가능) 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 PACIFIC 글로벌 3상 연구 중간분석에서 위약 대비 무진행생존기간(PFS)을 연장했다.

조병철 세브란스병원 종양내과 교수는 "더발루맙은 1상과 2상 임상시험인 'Study 1108'과 일관된 효과와 안전성을 보였다. 임상 데이터가 확보된 임핀지 도입으로 재발이 흔한 3기 폐암을 극복할 수 있기를 바란다"고 말했다.                       

어윤호 기자 (unkindfish@dailypharm.com