한방항암제 SB주사, 폐암 치료 효과 입증 못해 허가 취소

한방항암제 SB주사, 폐암 치료 효과 입증 못해 허가 취소

할미꽃추출물을 주성분으로 한 SB주사(성분 백두옹(할미꽃)·미삼·감초 추출물, 제조사 에스비피)가 비소세포폐암 치료효과를 입증하지 못해 허가가 취소됐다.

지난 2012년부터 올해까지 총 세 번의 중앙약사심의위원회 끝에 내려진 결론이다. 식품의약품안전처는 지난 6일 SB주사의 품목허가 지속 여부에 대한 중앙약심 논의(회의는 6월7일 진행) 결과를 공개했다.중앙약심 논의 결과 참석한 위원 9명 중 7명이 SB주사의 품목허가가 타당하지 않다는 의견을 냈다.이에 식약처는 SB주사의 품목허가는 취소하고, 투약중인 환자는 그 선택에 따라 공급받을 수 있도록 조치키로 했다.

SB주사

SB주사는 지난 2008년 6월 19일에 허가된 폐암치료보조 약물이다. 2012년 12월 20일까지 2상 임상시험 자료를 제출하는 것을 조건으로 해 1상 임상시험만으로 허가를 받았다. 

 

적응증은 ‘치료시점에 항암 요법제에 불응이거나 내성이 생긴 전이성 비소세포 폐암의 보조요법’이었다.

일부 암 환자와 희귀질환자 등에게 보다 신속한 치료 기회를 제공하기 위해 만들어진 조건부허제도는 대개 3상 임상시험자료를 제출한다는 전제 하에 2상 임상시험 결과로 허가가 이뤄진다.

하지만 SB주사는 그 성분이 이미 오랫동안 사용된 천연물의약품이란 이유로 허가절차가 한단계 더 생략된 1상 임상시험만으로 허가를 받았다.SB주사는 2008년 말기암 환자에게 치료기회 제공이라는 취지로 1개 의료기관에만 공급하되 2012년 12월 20일까지 2상 임상시험자료를 제출하는 조건으로 허가됐다.

SB주사를 제조하는 에스비피는 기한 내 전기 2상 임상시험자료를 제출했지만 유효성 입증에는 실패했다.

이에 식약처는 2017년 12월 20일까지 후기 2상 임상시험자료를 제출하라고 기한을 연장했다.

그러나 에스비피 측은 결국 2차 제출기한이 도래할때까지 비소세포폐암 후기 2상 임상시험을 위한 임상시험계획을 승인받지 않았다. 오히려 별도로 진행하는 복막전이암 임상시험 4건이 지연되고 있다며 자료제출 기한을 연장해달라고 요청했다.

중앙약심 위원들은 지난 10년 간 SB주사의 임상시험이 제대로 이뤄지지 않았다고 봤다. 에스비피 측이 제출한 자료에 따르면, 2008년 허가 이후 현재까지 1,217명이 SB주사를 투여받았는데 그 중 10%만인 허가 적응증 대상 폐암환자였고 나머지는 다른 암종에 투여됐다.

환자들의 치료반응률도 변동이 심했는데, 회사가 제출한 4차 보고에서 환자의 60%는 평가불가였다. 또 부분관해 10%, 악화가 70%로 나타났다.

이에 대해 회의에 참석한 한 위원은 “부분관해 10%는 일부 환자들 중에서 약물치료 없이도 나타날 수 있는 수치이며, 악화 70%는 결코 낮은 수치가 아니라고 생각한다. 2008년 품목허가 이후부터 현재까지 크게 달라진 점이 없으며, 보험급여 적용이 되지 않는 현실에서 환자와 보호자의 경제적인 부담과 그에 따른 갈등과 고통, 다른 치료방법을 고려할 수 있는 시간적인 선택이 존중돼야 한다”고 지적했다.

또 다른 참석자 역시 “10년 동안 임상시험 계획대로 이행되지 않았다. 품목허가를 위한 임상이므로 허가조건에 부합되는 결과를 얻지 못했으니 품목취소는 당연하다”며 “1,200명 이상에 대한 시판사례 분석결과를 보면 반응률이 계속 변하고 있으며, 4차 보고에서 60%가 평가불가로 전환됐다. 이것은 제대로 된 평가가 진행되지 않았다는 것으로 임상연구를 지속하는 것은 불가하다”고 했다.

또한 “환자들에게 SB주사를 사용하지 못하게 하는 것이 치료기회를 박탈하는 것이라고 생각하지 않는다. 현재 표적치료제가 많이 개발돼 있으며, 일부 의약품은 80% 이상의 반응률이 확인되는 경우도 있다”며 품목허가 취소에 손을 들었다. 

 

참석 위원 중 일부는 천연물의약품의 특성상 임상시험 디자인이 어려웠을 것이라며 한 번 더 기회를 주는 것도 좋다는 의견을 제시하기도 했다.

이에 중앙약심 위원장은 “이미 유용성이 없다고 판단한 적이 있으며, 후향적 분석에서도 10% 이하의 치료율이 나타는 것이 유용성이 있다고 판단할 수 없다. 식약처의 일반적 검토 방법으로는 품목취소가 당연하다”고 했다. 이날 설명을 위해 잠시 회의에 참석한 회사 측은 1,500건의 임상사용례를 근거로 품목허가를 인정해야 한다고 주장했다.

독일에서 동정적 사용으로 60% 이상의 반응률이 있었다고 비공식적인 회신을 받았으며, 9월 경 정식 보고서를 받을 예정이라고도 강조했다. 회사의 해명에도 SB주사는 허가 취소로 결론이 내려졌다.

이혜선 기자  lhs@docdocdoc.co.kr

자료츌처: 청년의사 http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=1058977