구내염 / Cooral System. 항암제 구강염 예방 장치
JAMA 식품의약품안전청 소식
2022년 12월 6일
항암화학요법 구강점막염 예방용 쿨링기기 품목허가 획득.
Cooling Device to Prevent Chemotherapy Oral Mucositis Gains Authorization.
JAMA 2022;328(21):2101
화학 요법 암 치료 중 입안을 식혀 구강 점막염의 가능성과 중증도를 줄이는 장치가 FDA 시판 허가를 받았다.
BrainCool에서 Cooral System으로 판매하는 이 장치는 멸균수를 사용하여 구강을 8°C로 냉각시키는 일회용 자동 온도 조절 마우스피스에 부착된 자동 휴대용 냉각 시스템으로 구성된다. 냉각은 화학요법 주입 시작 전 30분부터 최대 몇 시간의 주입 시간과 주입 후 30분까지이다.
이 치료법은 구강으로 들어가는 주요 동맥을 식히도록 설계되었다. 동맥 냉각은 구강 혈류를 감소시켜 화학 요법제에 대한 구강 조직 노출을 줄이는 것이다. 통증, 홍반 및 궤양성 병변을 예방한다 한다.
FDA 승인은 2020년 European Society for Medical Oncology Virtual Congress에서 발표된 연구를 기반으로 부분적으로 승인되었다.
고용량 화학요법을 받고 있는 다발성 골수종 또는 림프종 환자 182명을 대상으로 한 연구에서 Cooral 장치는 심각한 구강 점막염을 예방하는 데 얼음 조각만큼 효과적이며 두 질병 그룹에서 두 방법 모두 10% 미만의 비율로 나타났다.
그러나 림프종군에서는 구강 점막염 중증도 점수가 Cooral 장치로 치료받은 환자들에서 유의하게 낮았다. 화학 요법을 받는 림프종 환자는 일반적으로 6시간 이상 화학 요법을 받기 때문에 심각한 구강 점막염이 나타난다. 연구에 따르면 두 질병 그룹 모두 오한, 메스꺼움 및 치아 통증을 포함한 심각한 불편을 유발할 수 있는 얼음 조각보다 장치가 훨씬 더 견딜 수 있음을 발견했다.
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